我们先来理解“标准化”的概念——

“所谓标准化，即为了在一定的范围内获得最佳秩序和最佳成效，对现实问题或者潜在的问题制定共同使用和重复使用的规程的活动。其最终目的，是为了获得最佳成效。所以，中兽药提取的标准化最终目的，是保证以提取为主要程序的中药制剂产品在一定范围内实现最高的疗效、最低的毒副作用、最好的稳定性和均一性。（摘自百度）

从国家规范层面来讲，中兽药的提取和生产亦有着明确的规则和条例；2020年4月新版兽药GMP条文中更是强化了中兽药的生产规程。但在中兽药的实际生产中，国标之上更有企标，你的标准是国标，我比国标高一点点，他在国标的基础上又有新的生产项调整——以中药提取为关键程序的制剂产品，缺乏共同认可的生产标准和质量标准。这样出来的产品，很难让顾客整体感受到中药产品的价值。

具体表现在三个方面：

• 第一，目前的中兽药生产现行规范只对中药提取过程作了方法规定，而未对方法的操作条件和参数进行详细的数据明确。于是，中兽药提取的大多制法项内容显现出滞后于现代养殖模式的需求、滞后于制剂工艺的改进和发展；

• 第二，在对原药材以及最终成品制剂的检测标准中，更是只有定性或初级的定量检测，而没有更高的标准规定；

• 第三，每家中兽药企业的具体情况也不尽相同，提取设备、技术进步无法有效的衔接，自然各家产品参差不齐。

那么，既然要做中药提取的标准化以及标准化升级，那么，应该从哪些角度入手呢？

这里我们并不是说要实现原药材的标准化生产，而是标准化采购管理——中兽药提取的标准化，首先要实现的就是原药材的标准化控制。相对于现代中兽药产业的发展而言，中药材的一大问题在于：农药残留及重金属含量超标，道地药材不地道，这是行业专业人士公认的问题。

比如四川的川穹，反而是从各地采购到四川再进行二手交易的；这种“道地药材”，谈何地道？从这个角度来看，对于制药企业而言，原药材的标准化绝不仅仅是从道地角度以及成分角度进行传统的药材标准管理。而是从提取需求出发，对药材的品质、污染、有效成分等要素进行规范化，从而达到规模化、标准化的生产和提取要求。

在这一点上，坚持中兽药现代化发展的成必信有很深的研究。我们的研发团队从各种渠道收购了大量的中药材，分别对他们进行多项检测，挑选出具有最大提取效率、最强提取能力的药材——不拘道地与否，投入生产。批批检测、项项检测——原料有标准，标准可量化，才是真正的中兽药现代化！

严格意义上来说，中兽药的生产是一个非常依靠工艺的技术活；所以，老药工在中兽药企业里非常吃香。这也是为什么，即便同样的药材、同样的生产工艺、同样的中药产品，疗效就是不一样！根源，就在于提取的生产控制里。前文我们谈到，中兽药提取“制法”描述简单、过时，且无法实现技术进步与设备升级的有效衔接；看似一致的工艺背后，实际上却是整个生产控制的标准化考验。

在这一点上，成必信万吨级中药提取总负责人邹谨择提出了几个关键项：

• 比如，建立健全中药提取生产过程的管理规程、操作程序；

• 比如，建立完善的企业内控标准和记录文件，实施提取生产的全过程监控管理；

• 比如，工艺规程操作完善，加强过程标准化管理；

• 比如，加强验证管理，为生产积累数据；

尤其是，要加强质量检测跟踪管理，对成品、半成品、稳定性等进行标准化管理。

积累前人的经验，总结当下的问题，这是成必信敢于投资亿元建立万吨级中药提取生产车间的信心与实力。在深度调研和研究基础上，成必信运用现代科技进行中兽药提取生产的数字化、规模化、标准化和集约化，建立了高于国标的更明确的企业标准，让中药提取更清晰、更明了，更安全、更稳定和均一。

中药提取的标准化是中药质量标准化的开始！

中药提取的标准化建议以及升级是一项从原药材标准化、生产工艺标准化、过程控制标准化到品控检测标准化的系统工程。这需要大量的研究与实践——我们不可能一蹴而就，但成必信坚信，中药提取的标准化是中药质量标准化的开始，亦是中药现代化快速发展的基石。

致力于中兽药提取的标准化和规模化，

是成必信的信心与使命；

万吨级中药提取专业生产车间的投建，

就是成必信的行动与回答。

以“大研发”、“大生产”和“大品控”为基石，成必信的中兽药提取标准化之路，正徐徐推进！